美国当地时间4月29日，中国生物医药领军企业百济神州(纳斯达克股票代码：BGNE)发布重大诉讼进展公告，披露美国专利商标局(USPTO)针对第11672803号专利作出终局裁决——宣告涉案专利全部权利要求无效。这一里程碑式判决标志着中国创新药企在国际知识产权博弈中取得突破性进展。
2023年6月，美国制药企业Pharmacyclics LLC在特拉华州地方法院发起专利侵权诉讼，声称其当月授予的803号专利被百济神州旗下抗癌药物百悦泽®(BRUKINSA®)侵犯，要求法院判定侵权成立并主张损害赔偿。面对专利挑战，百济神州迅速启动知识产权防御机制，于诉讼当月即向USPTO提请专利授权后复审(Post-Grant Review, PGR)。
在司法程序与行政程序并行推进过程中，双方经协商达成诉讼中止协议，约定待专利有效性裁决后再行推进侵权审理环节。历经十个月的法理攻防，USPTO最终判定803号专利不具备法律效力，从根本上瓦解了原告方的诉讼基础。根据美国专利法规定，Pharmacyclics仍可向联邦巡回上诉法院提起上诉，但需在法定时限内完成司法救济程序。
本次裁决为百悦泽®持续拓展美国肿瘤治疗市场扫清关键障碍。作为首个获FDA批准上市的国产原研BTK抑制剂，百悦泽®已构建覆盖60余国的全球专利壁垒，其核心化合物专利保护期将持续至2034年。据公司2023年报披露，该药物全球销售额突破10亿美元大关，彰显出强劲的市场竞争力。
值得关注的是，百济神州在知识产权战略上已形成攻守兼备的成熟体系。除应对侵权指控外，公司主动发起多起专利保卫战：2024年针对仿制药企山德士、MSN的侵权诉讼以和解告终，成功维护了核心产品的市场独占权益。这种积极维权的策略组合，不仅巩固了企业在国际医药产业链中的地位，更重塑了中国创新药在全球市场的竞争格局。
此次胜诉为中国生物医药产业跨国发展提供了经典案例参考：
构建复合型专利防御体系：行政复审与司法诉讼协同推进的策略有效性得到验证
把握国际规则主动权：熟练运用PGR等专利挑战机制化解侵权风险
创新生态良性循环：研发投入与专利布局形成正向促进效应
随着全球医药市场竞争加剧，知识产权已成为决定企业生死存亡的战略资源。百济神州在美专利战的阶段性胜利，不仅为其后续产品管线开拓奠定基础，更为中国药企参与国际标准制定提供了宝贵经验。这预示着中国创新药产业正从要素驱动向规则主导的新发展阶段稳步迈进。